Resumo:

Sangramento com perda sanguínea significativa durante o procedimento com CATETER BALAO INTRA AORTICO (IAB) ARROW REDIGUARD (Registro 80004970004) da empresa ISOMEDICAL COMERCIAL (CNPJ: 00.757.668/0001-88).

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: CATETER BALAO INTRA AORTICO (IAB) ARROW REDIGUARD ## Número do registro ANVISA: 80004970004 ## Classe de risco: IV ## Modelo(s) afetado(s): IAB-S730C ## Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): 18F15D0028 18F15F0027 18F15F0037 18F15G0003 18F15G0011 18F15G0032 18F15H0046 18F15M0009. MAPA DE DISTRIBUIÇO EM ANEXO

Problema:

Sangramento com perda sanguínea significativa durante o procedimento se houver separação entre a válvula e o corpo da bainha do produto durante seu uso.

Ação:

Empresa está realizando o recolhimento dos produtos afetados para posterior devolução ao fabricante estrangeiro. CARTA AO CLIENTE EM ANEXO. - Código da ação de campo: 003/2016

Histórico:

Os produtos afetados devem ser segregados.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, HEMODINÂMICA, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO